肾脏病专科日间医疗静脉生物制剂临床应用管理专家共识

doi:10.3877/cma.j.issn.2095-3216.2026.05.001

表1 肾脏病常用生物制剂配制规范与保存要求

药物名称	配制溶液	说明书推荐配制浓度	常用配制浓度(肾病)	配制溶液保存条件
利妥昔单抗	0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液	1.0~4.0 mg/ml	1 mg/ml	2~8℃冷藏，不超过24 h
泽贝妥单抗	0.9%氯化钠注射液	1.0 mg/ml	1 mg/ml	2~8℃冷藏，不超过24 h
奥妥珠单抗	0.9%氯化钠注射液	0.4~4.0 mg/ml	2 mg/ml	2~8℃冷藏，不超过24 h
贝利尤单抗	无菌注射用水复溶，之后使用0.9%氯化钠注射液、0.45%氯化钠注射液或乳酸林格氏注射液稀释	不超过4.0 mg/ml	不超过4.0 mg/ml	复溶溶液2~8℃避光冷藏。稀释溶液2~8℃冷藏或15~25℃室温避光，开始复溶到完成输注的总时间不应超过8 h
依库珠单抗	0.9%氯化钠注射液、0.45%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液	5.0 mg/ml	5.0 mg/ml	2~8℃冷藏，不超过24 h

表1 肾脏病常用生物制剂配制规范与保存要求

药物名称	配制溶液	说明书推荐配制浓度	常用配制浓度(肾病)	配制溶液保存条件
利妥昔单抗	0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液	1.0~4.0 mg/ml	1 mg/ml	2~8℃冷藏，不超过24 h
泽贝妥单抗	0.9%氯化钠注射液	1.0 mg/ml	1 mg/ml	2~8℃冷藏，不超过24 h
奥妥珠单抗	0.9%氯化钠注射液	0.4~4.0 mg/ml	2 mg/ml	2~8℃冷藏，不超过24 h
贝利尤单抗	无菌注射用水复溶，之后使用0.9%氯化钠注射液、0.45%氯化钠注射液或乳酸林格氏注射液稀释	不超过4.0 mg/ml	不超过4.0 mg/ml	复溶溶液2~8℃避光冷藏。稀释溶液2~8℃冷藏或15~25℃室温避光，开始复溶到完成输注的总时间不应超过8 h
依库珠单抗	0.9%氯化钠注射液、0.45%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液	5.0 mg/ml	5.0 mg/ml	2~8℃冷藏，不超过24 h

表2 肾脏病常用生物制剂输注方案及监测要求

药物名称	预防用药	首次输注	后续常规输注	特殊监测要求
利妥昔单抗	预防性用药方案应结合药品说明书及本中心流程执行，常可选用糖皮质激素、抗组胺药及解热镇痛药等	起始50 mg/h，每30 min增加50 mg/h，最大400 mg/h	起始100 mg/h，每30 min增加50 mg/h，最大400 mg/h	持续心电、血压、氧饱和度监测
泽贝妥单抗	预防性用药方案应结合药品说明书及本中心流程执行，常可选用糖皮质激素、抗组胺药及解热镇痛药等	推荐起始速度为50mg/h；最初60 min过后，如无输注反应，可每30 min增加50 mg/h，最大400 mg/h	起始100 mg/h，每30 min增加50 mg/h，最大400 mg/h	持续心电、血压、氧饱和度监测
奥妥珠单抗	预防性用药方案应结合药品说明书及本中心流程执行，常可选用糖皮质激素、抗组胺药及解热镇痛药等	起始50 mg/h，每30 min增加50 mg/h，最大400 mg/h	无反应或轻微输注相关反应(1级)者：起始100 mg/h，每30 min增加100 mg/h，最大400 mg/h；有2级及以上输注相关反应史者：起始50 mg/h，每30 min增加50 mg/h，最大400 mg/h	持续心电、血压、氧饱和度监测
贝利尤单抗	根据临床需要决定	输注时间≥1 h	输注时间≥1 h	常规生命体征监测
依库珠单抗	根据临床需要决定	成人25~45 min，儿童1~4 h	成人25~45 min，儿童1~4 h	常规生命体征监测

表2 肾脏病常用生物制剂输注方案及监测要求

药物名称	预防用药	首次输注	后续常规输注	特殊监测要求
利妥昔单抗	预防性用药方案应结合药品说明书及本中心流程执行，常可选用糖皮质激素、抗组胺药及解热镇痛药等	起始50 mg/h，每30 min增加50 mg/h，最大400 mg/h	起始100 mg/h，每30 min增加50 mg/h，最大400 mg/h	持续心电、血压、氧饱和度监测
泽贝妥单抗	预防性用药方案应结合药品说明书及本中心流程执行，常可选用糖皮质激素、抗组胺药及解热镇痛药等	推荐起始速度为50mg/h；最初60 min过后，如无输注反应，可每30 min增加50 mg/h，最大400 mg/h	起始100 mg/h，每30 min增加50 mg/h，最大400 mg/h	持续心电、血压、氧饱和度监测
奥妥珠单抗	预防性用药方案应结合药品说明书及本中心流程执行，常可选用糖皮质激素、抗组胺药及解热镇痛药等	起始50 mg/h，每30 min增加50 mg/h，最大400 mg/h	无反应或轻微输注相关反应(1级)者：起始100 mg/h，每30 min增加100 mg/h，最大400 mg/h；有2级及以上输注相关反应史者：起始50 mg/h，每30 min增加50 mg/h，最大400 mg/h	持续心电、血压、氧饱和度监测
贝利尤单抗	根据临床需要决定	输注时间≥1 h	输注时间≥1 h	常规生命体征监测
依库珠单抗	根据临床需要决定	成人25~45 min，儿童1~4 h	成人25~45 min，儿童1~4 h	常规生命体征监测

表3 肾脏病常用生物制剂特殊患者人群用药建议

药物名称	儿童患者	老年患者	肝肾功能异常患者	免疫接种患者
利妥昔单抗	安全性和有效性尚未明确。若需使用，建议参考说明书或相关指南共识或进行专科评估^[24,25,26]	无需调整剂量	安全性和有效性尚未明确	治疗前4周完成必要的疫苗接种；不建议使用活病毒疫苗进行接种。患者可以接受非活疫苗接种
泽贝妥单抗	安全性和有效性尚未明确	无需调整剂量	安全性和有效性尚未明确	不建议使用活病毒疫苗进行接种。患者可以接受非活疫苗接种，但对非活疫苗的应答率可能会下降。患者在治疗前对多种抗原(肺炎链球菌、甲型流感、腮腺炎、风疹和水痘)产生的平均抗体滴度，在使用同类产品治疗后至少能维持6个月
奥妥珠单抗	安全性和有效性尚未明确	无需调整剂量	肝功能异常者：安全性和有效性尚未明确；轻度或中度肾功能受损患者(肌酐清除率：30~89 ml/min)：无需调整剂量；肌酐清除率<30 ml/min患者：安全性和有效性尚未明确	不建议在治疗期间及B细胞恢复前接种活病毒疫苗
贝利尤单抗	≥5岁：10 mg/kg	慎用	肝功能异常者：无需调整剂量；轻中度肾功能异常者：无需调整剂量；重度肾功能异常者：慎用	不应在给药前30 d内或给药期间接种活疫苗
依库珠单抗	体重≥40 kg：成人剂量；体重<40 kg：根据体重给药。	无需调整剂量。	肝功能异常者：安全性和有效性尚未明确；肾功能异常者：无需调整剂量	患者应在依库珠单抗首剂给药前至少2周完成或更新脑膜炎球菌疫苗接种，建议同时覆盖A、C、W、Y和B血清群。如因病情需要紧急启动治疗而尚未完成疫苗接种，应尽快接种，并给予抗菌药物预防。治疗期间应依据最新免疫接种建议完成必要的加强免疫。即使已完成疫苗接种，仍不能完全消除脑膜炎球菌感染风险，应加强感染症状监测

表3 肾脏病常用生物制剂特殊患者人群用药建议

药物名称	儿童患者	老年患者	肝肾功能异常患者	免疫接种患者
利妥昔单抗	安全性和有效性尚未明确。若需使用，建议参考说明书或相关指南共识或进行专科评估^[24,25,26]	无需调整剂量	安全性和有效性尚未明确	治疗前4周完成必要的疫苗接种；不建议使用活病毒疫苗进行接种。患者可以接受非活疫苗接种
泽贝妥单抗	安全性和有效性尚未明确	无需调整剂量	安全性和有效性尚未明确	不建议使用活病毒疫苗进行接种。患者可以接受非活疫苗接种，但对非活疫苗的应答率可能会下降。患者在治疗前对多种抗原(肺炎链球菌、甲型流感、腮腺炎、风疹和水痘)产生的平均抗体滴度，在使用同类产品治疗后至少能维持6个月
奥妥珠单抗	安全性和有效性尚未明确	无需调整剂量	肝功能异常者：安全性和有效性尚未明确；轻度或中度肾功能受损患者(肌酐清除率：30~89 ml/min)：无需调整剂量；肌酐清除率<30 ml/min患者：安全性和有效性尚未明确	不建议在治疗期间及B细胞恢复前接种活病毒疫苗
贝利尤单抗	≥5岁：10 mg/kg	慎用	肝功能异常者：无需调整剂量；轻中度肾功能异常者：无需调整剂量；重度肾功能异常者：慎用	不应在给药前30 d内或给药期间接种活疫苗
依库珠单抗	体重≥40 kg：成人剂量；体重<40 kg：根据体重给药。	无需调整剂量。	肝功能异常者：安全性和有效性尚未明确；肾功能异常者：无需调整剂量	患者应在依库珠单抗首剂给药前至少2周完成或更新脑膜炎球菌疫苗接种，建议同时覆盖A、C、W、Y和B血清群。如因病情需要紧急启动治疗而尚未完成疫苗接种，应尽快接种，并给予抗菌药物预防。治疗期间应依据最新免疫接种建议完成必要的加强免疫。即使已完成疫苗接种，仍不能完全消除脑膜炎球菌感染风险，应加强感染症状监测

图1 肾脏病专科日间医疗工作流程图

图2 日间医疗急危重患者应急抢救预案

图3 日间离院患者应急抢救预案

图4 输注相关反应处置流程图

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