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中华肾病研究电子杂志

中华肾病研究电子杂志 ›› 2017, Vol. 06 ›› Issue (05) : 219 -223. doi: 10.3877/cma.j.issn.2095-3216.2017.05.007

所属专题： 文献；

论著

中西医结合治疗难治性肾病综合征：随机、双盲、单模拟、多中心临床研究
魏连波1,†(), 洪钦国2, 汤水福2, 龙海波3, 于淑军4, 史伟5, 周伟东3, 张春花4, 罗月中2, 吴金玉5, 肖炜6, 隋淑梅7, 王明8, 吕佩佳9, 谢丹丹6, 邹小虎1   
  1. 1. 518021　深圳，南方医科大学深圳医院中医科
    2. 510504　广州中医药大学第一附属医院肾内科
    3. 510280　广州，南方医科大学珠江医院肾内科
    4. 264200　威海市中医院肾内科
    5. 530023　广西中医药大学第一附属医院肾内科
    6. 510515　广州，南方医科大学中医药学院
    7. 150036　黑龙江，黑龙江省中医研究院
    8. 510280　广州，南方医科大学珠江医院中医科
    9. 510315　广州，南方医科大学中西医结合医院肾内科
  • 收稿日期:2017-10-10 出版日期:2017-10-28
  • 通信作者: 魏连波
  • 基金资助:
    广东省"211工程"三期重点学科建设项目(粤发改社[2009]431号)

Treatment of refractory nephrotic syndrome with integrated traditional Chinese and western medicine: a randomized, double-blind, single-simulated, multi-center clinical trial

Lianbo Wei1,†(), Qinguo Hong2, Shuifu Tang2, Haibo Long3, Shujun Yu4, Wei Shi5, Weidong Zhou3, Chunhua Zhang4, Yuezhong Luo2, Jinyu Wu5, Wei Xiao6, Shumei Sui7, Ming Wang8, Peijia Lü9, Dandan Xie6, Xiaohu Zou1   

  1. 1. Department of Traditional Chinese Medicine, Shenzhen Hospital Affiliated to Southern Medical University, Shenzhen 518021
    2. Department of Nephrology, First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine, Guangzhou 510504
    3. Department of Nephrology, Zhujiang Hospital Affiliated to Southern Medical University, Guangzhou 510280; Guangdong Province
    4. Department of Nephrology, Weihai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine, Weihai 264200
    5. Department of Nephrology, First Affiliated Hospital of Guangxi University of Traditional Chinese Medicine, Nanning 530023; Guangxi Autonomous Region
    6. College of Traditional Chinese Medicine of Southern Medical University, Guangzhou 510515, Guangdong Province
    7. Heilongjiang Provincial Institute of Traditional Chinese Medicine, Harbin 150036, Heilongjiang Province
    8. Department of Traditional Chinese Medicine, Zhujiang Hospital Affiliated to Southern Medical University, Guangzhou 510280
    9. Department of Nephrology, TCM-integrated Hospital, Southern Medical University, Guangzhou 510315; Guangdong Province, China
  • Received:2017-10-10 Published:2017-10-28
  • Corresponding author: Lianbo Wei
  • About author:
    Corresponding author: Wei Lianbo, Email:
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引用本文：

魏连波, 洪钦国, 汤水福, 龙海波, 于淑军, 史伟, 周伟东, 张春花, 罗月中, 吴金玉, 肖炜, 隋淑梅, 王明, 吕佩佳, 谢丹丹, 邹小虎. 中西医结合治疗难治性肾病综合征：随机、双盲、单模拟、多中心临床研究[J]. 中华肾病研究电子杂志, 2017, 06(05): 219-223.

Lianbo Wei, Qinguo Hong, Shuifu Tang, Haibo Long, Shujun Yu, Wei Shi, Weidong Zhou, Chunhua Zhang, Yuezhong Luo, Jinyu Wu, Wei Xiao, Shumei Sui, Ming Wang, Peijia Lü, Dandan Xie, Xiaohu Zou. Treatment of refractory nephrotic syndrome with integrated traditional Chinese and western medicine: a randomized, double-blind, single-simulated, multi-center clinical trial[J]. Chinese Journal of Kidney Disease Investigation(Electronic Edition), 2017, 06(05): 219-223.

目的

分析中西医结合治疗难治性肾病综合征的临床疗效及安全性。

方法

在中国临床试验中心注册(ChiCTR-TRC-12002539)，采用多中心、随机、单盲、2∶1基础对照的研究方法，选取全国9家三甲医院，共有120例患者入选。试验组采用基础治疗(糖皮质激素及环磷酰胺)加中药辨证组方治疗；对照组采用基础治疗加安慰剂治疗，疗程为3个月。定期监测24 h尿蛋白量、血清白蛋白、肾功能、中医证候评分及不良反应。采用SPSS 20.0软件进行数据分析。

结果：

治疗后，临床疗效方面，试验组总有效率89.39%，对照组总有效率63.64%，差异有统计学意义(χ2＝7.824，P＝0.005)；中医证候疗效方面，试验组总有效率为93.94%，对照组总有效率72.73%，差异有统计学意义(χ2＝6.918，P＝0.009)。治疗过程中试验组库欣综合征、消化道反应、感染等不良反应发生率低于对照组，差异有统计学意义(χ2＝7.666，P＝0.006；χ2＝5.088，P＝0.024；χ2＝5.227，P＝0.022)。

结论

中西医结合治疗可有效提高难治性肾病综合征的临床疗效，改善临床症状，并可有效减少免疫抑制剂的副作用。

关键词: 中西医结合治疗, 难治性肾病综合征, 临床研究
Objective

This study aimed to assess the clinical efficacy and safety of the treatment of refractory nephrotic syndrome with integrated traditional Chinese and western medicine.

Methods

The study was a prospective, randomized, double-blind, 2∶1 basic-control, multi-center clinical trial, with 120 patients recruited from 7 hospitals in China. The test group was administered with traditional Chinese medicine (TCM) particles on the base of prednisone and cyclophosphamide treatment for 3 months, while the control group was administered with placebo using the same method. The 24-hour urinary protein, serum albumin, serum creatinine, TCM syndrome score and adverse reactions were monitored timely. SPSS 20.0 software was used for data analysis.

Results

At 3 months, the total effective rate was 89.39% and 63.64% for the test and the control, respectively, the difference of which was of statistical significance (χ2=7.824, P=0.005). The total effective rate of TCM syndromes was 93.94% and 72.73% for the test and the control, respectively, the difference of which was also of statistical significance (χ2=6.918, P=0.009). The incidence of Cushing′s syndrome, digestive tract reactions, and infections in the test group were lower than in the control group, the difference of which was of statistical significance (χ2=7.666, P=0.006; χ2=5.088, P=0.024; χ2=5.227, P=0.022).

Conclusion

Treatment with integrated traditional Chinese and western medicine effectively improved the clinical efficacy of refractory nephrotic syndrome, improved the clinical symptoms, and reduced the side effects of immunosuppressive agents.

Key words: Treatment with integrated traditional Chinese and western medicine, Refractory nephrotic syndrom, Clinical trial
表1 两组临床疗效比较[例数(%)或%]
组别 例数 显效 有效 无效 总有效率
试验组 66 19(28.78) 40(60.61) 7(10.61) 89.39
对照组 33 16(18.18) 15(45.46) 12(36.36) 63.64
χ2值 ? ? ? ? 7.824
P值 ? ? ? ? 0.005
表2 两组中医证候疗效的比较[例数(%)或%]
组别 例数 临床缓解 显效 有效 无效 总有效率
试验组 66 4(6.06) 23(34.85) 35(53.03) 4(6.06) 93.94
对照组 33 1(3.03) 3(9.09) 20(60.6) 9(27.27) 72.73
χ2值 ? ? ? ? ? 6.918
P值 ? ? ? ? ? 0.009
表3 两组实验室相关指标的比较(±s)
组别 例数 时间 24 hUpr (g) Alb (g/L) BUN (mmol/L) SCr (μmol/L)
试验组 66 治疗前 4.12±2.39 25.99±7.80 5.87±2.55 72.82±20.54
治疗后 1.25±1.77ab 34.01±6.30ab 5.42±2.09 72.78±17.97
对照组 33 治疗前 4.34±3.78 26.04±6.63 5.00±1.64 68.50±15.68
治疗后 2.07±1.76a 30.29±4.84a 5.19±1.55 72.66±19.11
表4 两组不良反应的比较[例数(%)]
组别 例数 库欣综合征 消化道反应 肝脏损害 肾脏损害 感染
试验组 66 16(24.24) 8(12.12) 2(3.03) 0(0) 4(6.06)
对照组 33 18(54.55) 11(33.33) 4(12.12) 1(3.03) 8(24.24)
χ2值 ? 7.666 5.088 1.796 0.126 5.227
P值 ? 0.006 0.024 0.180 0.722 0.022
表5 两组不同病理类型间的疗效比较[例数(%)或%]
分组 例数 微小病变病 例数 膜性肾病
显效 有效 无效 总有效率 显效 有效 无效 总有效率
试验组 6 1(16.67) 5(83.33) 0 6(100) 19 3(15.79) 12(63.16) 4(21.05) 15(78.95)
对照组 2 0 2(100) 0 2(100) 11 2(18.18) 2(18.18) 7(63.64) 4(36.36)
χ2值 ? ? ? ? 0.001 ? ? ? ? 5.440
P值 ? ? ? ? 1.0 ? ? ? ? 0.20
分组 例数 系膜增生性肾炎 例数 膜增生性肾炎
显效 有效 无效 总有效率 显效 有效 无效 总有效率
试验组 13 7(53.85) 5(38.46) 1(7.69) 12(92.30) 6 2(33.33) 3(50.00) 1(16.77) 5(83.33)
对照组 5 1(20.00) 1(20.00) 3(60.00) 2(40.00) 3 1(33.33) 1(33.33) 1(33.33) 2(66.67)
χ2值 ? ? ? ? 5.716 ? ? ? ? 0.321
P值 ? ? ? ? 0.017 ? ? ? ? 0.571
分组 例数 局灶节段性肾小球硬化
显效 有效 无效 总有效率
试验组 3 0 2(66.67) 1(33.33) 2(66.67)
对照组 4 1(25.00) 2(50.00) 1(25.00) 3(75.00)
χ2值 ? ? ? ? 0.058
P值 ? ? ? ? 0.809
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