益气和络方联合缬沙坦治疗气阴两虚兼血瘀证IgA 肾病的疗效观察

doi:10.3877/cma.j.issn.2095-3216.2024.06.002

目的

观察益气和络方联合缬沙坦对气阴两虚兼血瘀证IgA 肾病的疗效。

方法

进行随机、对照、双盲研究，研究对象为2020 年10 月至2022 年10 月北京市昌平区中西医结合医院肾病科门诊及住院的气阴两虚兼血瘀证IgA 肾病患者60 例，随机分为治疗组和对照组，各30 例。两组患者均使用缬沙坦胶囊（80 mg，1 次/d）；治疗组加用益气和络颗粒方（1 剂/d，2 次/d），对照组则加用益气和络中药模拟剂，疗程为48 周。治疗前、治疗12 周、治疗24 周、治疗48 周时检测实验室相关指标：血清肌酐、血尿素氮、血浆白蛋白、血IgA、补体C3、甘油三酯、总胆固醇，以及尿红细胞数、24 h 尿蛋白定量等。比较分析两组患者的总有效率及治疗前后相关指标变化。

结果

与治疗前比较，治疗组患者在治疗24 周、48 周的24 h 尿蛋白定量、尿红细胞数、血清IgA、血尿素氮、血清肌酐水平下降（P 均＜0.05），而估算肾小球滤过率（eGFR）和血清补体C3 水平升高（P 均＜0.05）；对照组在治疗48 周后的24 h 尿蛋白定量和尿红细胞数水平下降（P 均＜0.05），而IgA、血尿素氮、血清肌酐水平则无统计学差异（P 均＞0.05）。与对照组比较，治疗组在治疗48 周后24 h 尿蛋白定量、尿红细胞数、血清IgA、血尿素氮、血清肌酐水平显著下降（P 均＜0.05），而eGFR 和血清补体C3 水平显著增高（P 均＜0.05）。治疗组在治疗12 周、24 周、48 周时的中医主要症状积分及总症状积分均小于对照组（P 均＜0.05），在治疗48 周时的中医证候总有效率高于对照组［26 例（86.7%）比19 例（63.3%），P ＜0.05］，临床总有效率高于对照组［23 例（76.7%）比13 例（43.3%），P ＜0.05］。两组在治疗期间均无不良反应事件发生。

结论

益气和络方联合缬沙坦治疗气阴两虚兼血瘀证IgA 肾病方案，在提高患者蛋白尿缓解率、改善患者临床症状及提高生活质量等方面优于单用缬沙坦。

关键词: IgA 肾病, 气阴两虚兼血瘀证, 益气和络方, 疗效

Objective

To evaluate the effect of Yiqiheluo formula combined with valsartan in the treatment of IgA nephropathy with deficiency of both qi and yin plus blood stasis syndrome.

Methods

A randomized， controlled， double-blind research was conducted. The subjects were 60 patients with IgA nephropathy with deficiency of both qi and yin plus blood stasis syndrome in the department of nephrology of the Beijing Changping District Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine from October 2020 to October 2022. They were randomly divided into a treatment group and a control group，with 30 cases in each. Both groups received the capsule of valsartan （80 mg， once a day）， while the treatment group were added with Yiqiheluo particles formula （1 dose， twice a day）， and the control group was added with Yiqiheluo simulation agent， the therapy course of which was 48 weeks. Relevant laboratory indicators were measured before the treatment as well as after 12 weeks，24 weeks，and 48 weeks of the treatment，including serum creatinine， blood urea nitrogen， albumin， IgA， complement C3， triglyceride， total cholesterol，together with urinary red blood cell count and 24 h urinary protein quantity， etc. The total effective rate and the changes of the relevant indexes were compared between the two groups.

Results

Compared with those before treatment，the treatment group showed lower levels of 24 h urinary protein quantity，urinary red blood cell count，serum IgA，blood urea nitrogen，and serum creatinine after 24 and 48 weeks of the treatment （all P ＜0.05），but higher levels of estimated glomerular filtration rate （eGFR） and serum complement C3 （both P ＜0.05）. After 48 weeks of the treatment，the control group displayed lower levels of 24 h urinary protein and red blood cell count（P ＜0.05），but no significant changes in levels of serum IgA，blood urea nitrogen， and serum creatinine （P ＞0.05）. Compared with the control group，the treatment group had significantly lower levels of 24 h urinary protein quantity，urinary red blood cell count，serum IgA，blood urea nitrogen，and serum creatinine（all P ＜0.05），but higher levels of eGFR and serum complement C3 （all P ＜0.05） after 48 weeks of the treatment. After 12 weeks，24 weeks，and 48 weeks of the treatment， the main symptom scores and total symptom scores of the treatment group were significantly lower than those of the control group（P ＜0.05）. The total effective rate of the syndromes was significantly higher in the treatment group than in the control group after 48 weeks of the treatment ［26 cases（86.7%） vs 19 cases （63.3%）， P ＜0.05］， and the total clinical effective rate was significantly higher in the treatment group than in the control group ［23 cases （76.7%） vs 13 cases （43.3%）， P ＜0.05］. No adverse events occurred in both of the two groups during the treatment.

Conclusion

In the treatment of IgA nephropathy with deficiency of both qi and yin plus blood stasis syndrome， the Yiqiheluo formula combined with valsartan treatment was superior to valsartan treatment alone in improving the remission rate of proteinuria， clinical symptoms，and quality of life of the patients.

Key words: IgA nephropathy, Deficiency of both qi and yin plus blood stasis syndrome, Yiqiheluo formula, Efficacy of treatment

表1 两组IgA 肾病患者治疗前基线水平比较

项目	对照组（30例）	治疗组（30例）	统计量值	P值
性别（男/女，例）	14/16	12/18	2.187	0.313
年龄（岁）	45.50±10.61	41.70±10.46	-0.841	0.426
病程（年）	4（2，11）	4（1，10）	-0.103	0.762
收缩压（mmHg）	125.7±14.4	123.3±13.8	-0.822	0.887
舒张压（mmHg）	79.7±9.6	77.7±8.8	0.769	0.431
高血压史［例（%）］	10（33.3）	12（40）	-1.227	0.649
24 h尿蛋白定量（g/d）	1.22±0.71	1.48±0.83	-1.132	0.718
BMI（kg/m²）	23.21±2.04	24.19±2.17	-0.799	0.582

表1 两组IgA 肾病患者治疗前基线水平比较

项目	对照组（30例）	治疗组（30例）	统计量值	P值
性别（男/女，例）	14/16	12/18	2.187	0.313
年龄（岁）	45.50±10.61	41.70±10.46	-0.841	0.426
病程（年）	4（2，11）	4（1，10）	-0.103	0.762
收缩压（mmHg）	125.7±14.4	123.3±13.8	-0.822	0.887
舒张压（mmHg）	79.7±9.6	77.7±8.8	0.769	0.431
高血压史［例（%）］	10（33.3）	12（40）	-1.227	0.649
24 h尿蛋白定量（g/d）	1.22±0.71	1.48±0.83	-1.132	0.718
BMI（kg/m²）	23.21±2.04	24.19±2.17	-0.799	0.582

图1 研究纳入IgA 患者筛选流程图注：HBV：hepatitis B virus，乙肝病毒

表2 两组IgA 肾病患者各随访时间点临床指标比较（）

组别	例数	治疗前
组别	例数	24 h尿蛋白定量（g/d）	尿红细胞数（个/μl）	白蛋白（g/L）	IgA（g/L）	C3（g/L）
对照组	30	1.32±0.71	37.18±10.29	42.34±7.09	3.52±0.75	0.88±0.26
治疗组	30	1.58±0.83	36.62±9.37	42.24±7.02	3.49±0.63	0.78±0.20
t值		0.327	1.228	1.292	0.866	1.372
P值		0.072	0.122	0.653	0.791	0.672
组别	例数	治疗前
组别	例数	血清肌酐（μmol/L）	eGFR［ml/（min·1.73m²）］	血尿素氮（mmol/L）	胆固醇（mmol/L）	甘油三酯（mmol/L）
对照组	30	84.35±19.78	87.71±28.62	8.63±4.78	5.12±2.26	2.17±1.12
治疗组	30	83.15±16.68	86.51±30.61	8.59±4.41	5.04±2.04	1.87±1.01
t值		0.698	0.322	1.174	0.422	0.279
P值		0.487	0.684	0.755	0.741	0.694
组别	例数	治疗12周
组别	例数	24 h尿蛋白定量（g/d）	尿红细胞数（个/μl）	白蛋白（g/L）	IgA（g/L）	C3（g/L）
对照组	30	1.20±0.61	33.68±8.74	43.25±5.37	3.38±0.68	0.79±0.23
治疗组	30	1.29±0.57	33.73±8.20	43.15±5.22	3.18±0.59	0.93±0.20
t值		0.318	1.082	1.327	0.652	1.029
P值		0.126	0.075	0.877	0.692	0.121
组别	例数	治疗12周
组别	例数	血清肌酐（μmol/L）	eGFR［ml/（min·1.73m²）］	血尿素氮（mmol/L）	胆固醇（mmol/L）	甘油三酯（mmol/L）
对照组	30	81.01±29.78	88.56±26.86	8.45±4.85	5.27±2.18	2.35±1.46
治疗组	30	81.51±30.71	88.36±25.44	7.75±4.32	5.14±2.24	2.15±1.65
t值		0.598	0.385	1.039	0.385	0.596
P值		0.528	0.773	0.692	0.572	0.598
组别	例数	治疗24周
组别	例数	24 h尿蛋白定量（g/d）	尿红细胞数（个/μl）	白蛋白（g/L）	IgA（g/L）	C3（g/L）
对照组	30	1.14±0.49	28.75±9.26	43.19±6.02	3.09±0.61	0.88±0.15
治疗组	30	1.01±0.49^a	19.52±8.35^a	43.89±6.02	2.22±0.56^a	1.17±0.17^a
t值		0.472	2.163	1.337	1.765	2.091
P值		0.293	0.061	0.797	0.075	0.062
组别	例数	治疗24周
组别	例数	血清肌酐（μmol/L）	eGFR［ml/（min·1.73m²）］	血尿素氮（mmol/L）	胆固醇（mmol/L）	甘油三酯（mmol/L）
对照组	30	84.57±19.98	87.45±13.29	7.20±3.96	5.32±1.29	2.27±1.28
治疗组	30	77.07±18.18^a	93.15±11.59^a	6.50±3.26^a	5.23±1.12	2.01±1.01
t值		0.896	0.772	1.195	0.412	0.538
P值		0.591	0.095	0.549	0.691	0.774
组别	例数	治疗48周
组别	例数	24 h尿蛋白定量（g/d）	尿红细胞数（个/μl）	白蛋白（g/L）	IgA（g/L）	C3（g/L）
对照组	30	1.08±0.48^a	21.75±8.67^a	45.32±6.47	2.84±0.50	0.89±0.23
治疗组	30	0.59±0.48^a	10.31±4.46^a	45.12±6.37	2.04±0.42^a	1.29±0.21^a
t值		0.761	4.762	1.459	3.296	5.201
P值		0.046	0.032	0.820	0.035	0.027
组别	例数	治疗48周
组别	例数	血清肌酐（μmol/L）	eGFR［ml/（min·1.73m²）］	血尿素氮（mmol/L）	胆固醇（mmol/L）	甘油三酯（mmol/L）
对照组	30	84.73±17.08	88.21±25.12	7.36±3.01	5.29±3.12	2.19±0.92
治疗组	30	74.23±17.08^a	98.01±27.49^a	6.16±2.01^a	5.17±3.09	1.92±0.87
t值		1.952	2.119	1.074	0.510	0.663
P值		0.030	0.041	0.046	0.591	0.832

表2 两组IgA 肾病患者各随访时间点临床指标比较（）

组别	例数	治疗前
组别	例数	24 h尿蛋白定量（g/d）	尿红细胞数（个/μl）	白蛋白（g/L）	IgA（g/L）	C3（g/L）
对照组	30	1.32±0.71	37.18±10.29	42.34±7.09	3.52±0.75	0.88±0.26
治疗组	30	1.58±0.83	36.62±9.37	42.24±7.02	3.49±0.63	0.78±0.20
t值		0.327	1.228	1.292	0.866	1.372
P值		0.072	0.122	0.653	0.791	0.672
组别	例数	治疗前
组别	例数	血清肌酐（μmol/L）	eGFR［ml/（min·1.73m²）］	血尿素氮（mmol/L）	胆固醇（mmol/L）	甘油三酯（mmol/L）
对照组	30	84.35±19.78	87.71±28.62	8.63±4.78	5.12±2.26	2.17±1.12
治疗组	30	83.15±16.68	86.51±30.61	8.59±4.41	5.04±2.04	1.87±1.01
t值		0.698	0.322	1.174	0.422	0.279
P值		0.487	0.684	0.755	0.741	0.694
组别	例数	治疗12周
组别	例数	24 h尿蛋白定量（g/d）	尿红细胞数（个/μl）	白蛋白（g/L）	IgA（g/L）	C3（g/L）
对照组	30	1.20±0.61	33.68±8.74	43.25±5.37	3.38±0.68	0.79±0.23
治疗组	30	1.29±0.57	33.73±8.20	43.15±5.22	3.18±0.59	0.93±0.20
t值		0.318	1.082	1.327	0.652	1.029
P值		0.126	0.075	0.877	0.692	0.121
组别	例数	治疗12周
组别	例数	血清肌酐（μmol/L）	eGFR［ml/（min·1.73m²）］	血尿素氮（mmol/L）	胆固醇（mmol/L）	甘油三酯（mmol/L）
对照组	30	81.01±29.78	88.56±26.86	8.45±4.85	5.27±2.18	2.35±1.46
治疗组	30	81.51±30.71	88.36±25.44	7.75±4.32	5.14±2.24	2.15±1.65
t值		0.598	0.385	1.039	0.385	0.596
P值		0.528	0.773	0.692	0.572	0.598
组别	例数	治疗24周
组别	例数	24 h尿蛋白定量（g/d）	尿红细胞数（个/μl）	白蛋白（g/L）	IgA（g/L）	C3（g/L）
对照组	30	1.14±0.49	28.75±9.26	43.19±6.02	3.09±0.61	0.88±0.15
治疗组	30	1.01±0.49^a	19.52±8.35^a	43.89±6.02	2.22±0.56^a	1.17±0.17^a
t值		0.472	2.163	1.337	1.765	2.091
P值		0.293	0.061	0.797	0.075	0.062
组别	例数	治疗24周
组别	例数	血清肌酐（μmol/L）	eGFR［ml/（min·1.73m²）］	血尿素氮（mmol/L）	胆固醇（mmol/L）	甘油三酯（mmol/L）
对照组	30	84.57±19.98	87.45±13.29	7.20±3.96	5.32±1.29	2.27±1.28
治疗组	30	77.07±18.18^a	93.15±11.59^a	6.50±3.26^a	5.23±1.12	2.01±1.01
t值		0.896	0.772	1.195	0.412	0.538
P值		0.591	0.095	0.549	0.691	0.774
组别	例数	治疗48周
组别	例数	24 h尿蛋白定量（g/d）	尿红细胞数（个/μl）	白蛋白（g/L）	IgA（g/L）	C3（g/L）
对照组	30	1.08±0.48^a	21.75±8.67^a	45.32±6.47	2.84±0.50	0.89±0.23
治疗组	30	0.59±0.48^a	10.31±4.46^a	45.12±6.37	2.04±0.42^a	1.29±0.21^a
t值		0.761	4.762	1.459	3.296	5.201
P值		0.046	0.032	0.820	0.035	0.027
组别	例数	治疗48周
组别	例数	血清肌酐（μmol/L）	eGFR［ml/（min·1.73m²）］	血尿素氮（mmol/L）	胆固醇（mmol/L）	甘油三酯（mmol/L）
对照组	30	84.73±17.08	88.21±25.12	7.36±3.01	5.29±3.12	2.19±0.92
治疗组	30	74.23±17.08^a	98.01±27.49^a	6.16±2.01^a	5.17±3.09	1.92±0.87
t值		1.952	2.119	1.074	0.510	0.663
P值		0.030	0.041	0.046	0.591	0.832

表3 两组IgA 肾病患者中医证候积分改善总体有效率比较

组别	时间	例数	疗效判定［例（%）］			总有效率		χ²值	P值
组别	时间	例数	显效	有效	无效	例数	百分率（%）	χ²值	P值
对照组	治疗24周	30	8（26.7）	6（20.0）	16（53.3）	14	46.7	0.775	0.539
	治疗48周	30	12（40.0）	7（23.3）	11（36.7）	19	63.3
治疗组	治疗24周	30	12（40.0）	6（20.0）	12（40.0）	18	60.0	2.036	0.036
	治疗48周	30	18（60.0）	8（26.7）	4（13.3）	26	86.7^ab

表3 两组IgA 肾病患者中医证候积分改善总体有效率比较

组别	时间	例数	疗效判定［例（%）］			总有效率		χ²值	P值
组别	时间	例数	显效	有效	无效	例数	百分率（%）	χ²值	P值
对照组	治疗24周	30	8（26.7）	6（20.0）	16（53.3）	14	46.7	0.775	0.539
	治疗48周	30	12（40.0）	7（23.3）	11（36.7）	19	63.3
治疗组	治疗24周	30	12（40.0）	6（20.0）	12（40.0）	18	60.0	2.036	0.036
	治疗48周	30	18（60.0）	8（26.7）	4（13.3）	26	86.7^ab

表4 两组IgA 肾病患者临床缓解率比较

组别	例数	疗效判定［例（%）］		总缓解率		χ²值	P值
组别	例数	完全缓解	部分缓解	例数	百分率（%）	χ²值	P值
对照组	30	8（26.7）	5（16.7）	13	43.3	3.759	0.016
治疗组	30	16（53.3）	7（23.3）	23	76.7^a	3.759	0.016

表4 两组IgA 肾病患者临床缓解率比较

组别	例数	疗效判定［例（%）］		总缓解率		χ²值	P值
组别	例数	完全缓解	部分缓解	例数	百分率（%）	χ²值	P值
对照组	30	8（26.7）	5（16.7）	13	43.3	3.759	0.016
治疗组	30	16（53.3）	7（23.3）	23	76.7^a	3.759	0.016

表5 两组IgA 肾病患者各随访点安全性指标比较（）

组别	时间	ALT（U/L）	AST（U/L）	红细胞计数（×10¹²/L）	血红蛋白（g/L）	血小板（×10⁹/L）	白细胞计数（×10⁹/L）
对照组	治疗前	17.32±10.28	18.75±6.28	4.21±0.69	138.08±19.84	257.22±78.54	6.55±1.43
	治疗12周	17.81±11.43	18.25±5.86	4.53±0.58	137.25±33.34	268.42±90.49	6.83±1.58
	治疗24周	18.27±10.24	19.37±4.96	5.02±0.61	136.47±32.56	277.33±98.31	6.54±0.83
	治疗48周	18.03±7.87	16.58±2.05	4.84±0.43	134.71±10.11	287.20±107.13	7.02±2.18
治疗组	治疗前	18.97±11.48	19.69±6.24	4.46±0.79	137.48±14.94	255.22±82.10	6.72±1.65
	治疗12周	18.82±11.28	18.85±6.76	4.23±0.63	136.25±23.54	248.42±94.59	6.59±1.32
	治疗24周	17.47±10.33	20.20±5.36	5.02±0.61	135.24±34.36	247.73±98.01	6.50±0.59
	治疗48周	15.53±7.71	15.57±1.65	4.54±0.23	132.70±9.11	300.20±115.33	7.20±2.31

表5 两组IgA 肾病患者各随访点安全性指标比较（）

组别	时间	ALT（U/L）	AST（U/L）	红细胞计数（×10¹²/L）	血红蛋白（g/L）	血小板（×10⁹/L）	白细胞计数（×10⁹/L）
对照组	治疗前	17.32±10.28	18.75±6.28	4.21±0.69	138.08±19.84	257.22±78.54	6.55±1.43
	治疗12周	17.81±11.43	18.25±5.86	4.53±0.58	137.25±33.34	268.42±90.49	6.83±1.58
	治疗24周	18.27±10.24	19.37±4.96	5.02±0.61	136.47±32.56	277.33±98.31	6.54±0.83
	治疗48周	18.03±7.87	16.58±2.05	4.84±0.43	134.71±10.11	287.20±107.13	7.02±2.18
治疗组	治疗前	18.97±11.48	19.69±6.24	4.46±0.79	137.48±14.94	255.22±82.10	6.72±1.65
	治疗12周	18.82±11.28	18.85±6.76	4.23±0.63	136.25±23.54	248.42±94.59	6.59±1.32
	治疗24周	17.47±10.33	20.20±5.36	5.02±0.61	135.24±34.36	247.73±98.01	6.50±0.59
	治疗48周	15.53±7.71	15.57±1.65	4.54±0.23	132.70±9.11	300.20±115.33	7.20±2.31

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Effect of Yiqiheluo formula combined with valsartan in the treatment of IgA nephropathy with deficiency of both qi and yin plus blood stasis syndrome

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